过去几年来人工智能方面已取得重大进展。然而,仍然需要做大量工作来理解使AI软件系统不同于成熟医疗设备软件的技术和临床方面,以及这些系统对欧洲规范一致性评估的影响没有明确规范指导,AI技术某些一致性评估方面仍然不明确。
本文审查AI医疗设备软件安全性能评估的一些关键方面,依据现有规范(EU) 2017/745
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保健数字化生成大量数据,超出个体临床医生的分析能力人工智能(AI)有可能自动化分析这些数据,实现更好和更持久保健的允诺然而,这样做需要AI医疗设备软件像任何其他可信医疗设备一样安全性能
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